澳大利亚医疗通告AXS:AGN - ARG-007（Xaranetide）完成FDA要求的三项安全性检测,心脏安全性检测结果良好

重点  

• ARG-007（xaranetide）已直接满足FDA暂停临床试验审批决定中的第三项也是最后一项要求。

公司已成功完成一项完全符合 GLP（良好实验室规范）的体外 hERG 检测， 检测结果显示，即使在可测试的最高浓度下，也未发现 ARG-007（xaranetide）会明显抑制 hERG 心脏钾离子通道。 

• hERG 钾离子通道对维持心脏正常跳动的电传导机制非常重要。

历史上，药物化合物对该通道的抑制与潜在危及生命的心律失常有关，包括心源性猝死。

ARG-007（ xaranetide）不会明显抑制该通道，进一步显示 ARG-007（xaranetide）不会对心脏造成明显安全风险。

• FDA 要求的三项安全性检测现已全部完成，且三项结果均显示出良好且令人满意的安全性表现。 

• 随着未来数周内第二阶段后期临床试验的方案已经确定，Argenica 将具备充分条件向 FDA 提交完整资料，争取解除临床试验暂停令，并推动 ARG-007（xaranetide）新药临床试验申请的批准。

这将有助于推动急性缺血性中风第二阶段后期临床试验的启动，是进入下一阶段研究的重要一步。 

澳大利亚珀斯，2026年6月11日 —— Argenica Therapeutics Limited（ASX: AGN）（“Argenica”或“公司”）是一家致力于开发新型疗法以减少中风及其他急性神经系统疾病后 脑组织损伤的生物技术公司。

公司今日宣布，其在良好实验室规范（GLP）条件下完成的 hERG 检测结果显示，ARG-007（xaranetide）未对 hERG 心脏钾离子通道产生抑制作用，表明该药物在心脏组织方面具有良好的安全性。 

Argenica 董事总经理 Liz Dallimore 博士,表示：“完成 GLP 标准的 hERG 检测是Argenica 及 ARG-007（xaranetide）的一个重要里程碑。FDA 明确指出，缺乏 hERG 研究是使临床试验无法进入下一阶段的一项缺陷，而我们现在已通过一项未见异常、完全符合 GLP 标准的检测结果以解决此问题，在可测试的最高浓度下几乎未见任何心脏风险。结合此前已完成的TNK 检测和基因毒性检测，我们现在已完成 FDA 要求的全部安全性检测。我们正按计划整理完整资料提交FDA，并推动解除临床试验暂停限制的下一步工作。

背景—FDA 临床试验暂停说明  

如公司此前向市场公布，Argenica 收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对 ARG-007 （xaranetide）发出的新药临床试验申请（IND）临床试验暂停函。

该临时暂停基于21 CFR 312.42(b)(2)(i)条款，原因是：现有信息不足以评估对人体受试者的风险。 

FDA在暂停函中指出，公司需在提供额外体外安全性数据后，才可解除临床试验暂停状态。

其中在心脏安全性方面，FDA 明确指出：”ARG-007（xaranetide）尚未提交 hERG 检测结果。为满足该项要求，需要进行一项符合 GLP 标准的体外 hERG 检测。" 

Argenica 现已直接且完整地符合 FDA 的该项要求。

公司此前已公告完成 TNK 检测及基因毒性检测，这两项为 FDA 要求的另外两项安全性研究。

hERG 检测为 FDA 要求的第三项也是最后一项研究。 

随着该项检测完成，以及即将最终确定的第二阶段后期（Phase2b）临床试验方案，公司将在未来数周内具备条件向 FDA 提交针对临床试验暂停决定的完整回复，并争取解除该暂停状态，从而推动 ARG-007（xaranetide）新药临床试验申请的批准，使其能够在美国实施临床研究。

hERG 研究概述  

该符合良好实验室规范的体外 hERG 研究由瑞士 B’SYS GmbH 完成，该公司为国际认证的安 全药理学实验室。

本次研究采用全细胞膜片钳技术，在近生理温度（35°C–37°C）下，在经过基因改造、持续带有 hERG 钾离子通道的 CHO 细胞上进行检测，并完全符合 FDA ICH S7B 指南要求。 

什么是 hERG 检测？为什么重要？  

hERG（human Ether-à-go-go Related Gene）钾离子通道对维持心脏正常跳动的电传导机制非常重要。

若药物抑制该通道，历史上已被证实可能引发严重甚至危及生命的心律失常，包括心源性猝死。

由于曾有多种已获批药物因影响心脏电传导机制导致的安全风险而被撤出市场，因此，在允许药物进入人体临床试验之前，监管机构通常将 hERG 检测结果是否无异常,作为最关键的非临床安全性要求之一。 

结果  

在最高可测试浓度 1 µg/mL 下，ARG-007（xaranetide）测得的 hERG 电流剩余幅度为 100.74 ±  1.44%（平均值±标准误，n=4），结果几乎与正常水平一致，说明 ARG-007（xaranetide）基本不会影响 hERG 心脏钾离子通道。

统计分析显示，该结果与溶剂对照组相比无显著差异（P = 0.0524，P > 0.05），对照组本身的 剩余电流为 96.48 ± 1.02%。

更重要的是，在最高可测试浓度下，ARG-007（xaranetide）对 hERG 电流的抑制幅度不足 30%，因此无法计算IC₅₀（半数抑制浓度），意味着其产生明显心脏通道抑制作用所需的浓度超出了该实验可测范围。

这一结果显示该化合物具有非常有利的安全性特征，提示其心脏风险极低。 

研究的有效性通过已知会产生预期反应的对照药物Moxifloxacin得到验证。

该药物按预期表现出浓度依赖性的 hERG 抑制作用，结果符合它原本对心脏的影响：在 30 µM 时剩余电流为 73.14 ± 2.07%，在 150 µM 时下降至 38.87 ± 2.56%，证明该实验系统具有良好的灵敏度与可靠性。 

如何解除 FDA 临床试验暂停  

随着未来数周内第二阶段后期临床试验方案最终确定，Argenica 计划整理并向 FDA 提交一 份完整回复，以回应所有已提出的要求。

该临床暂停回复将包括更新后的第二阶段后期临床试验方案，重点调整为中度至重度中风患者人群，以及更新后的研究者手册，以更新临床开发计划的相关调整。

如果 FDA 审核通过该回复，将有望解除临床试验暂停状态并恢复新药临床试验申请，从而使Argenica能够推动 ARG-007（xaranetide）在美国实施人体临床试验。 

本公告已获 Argenica 董事会批准发布。 

更多信息请联系：[email protected] 

关于 ARGENICA 

Argenica Therapeutics Limited (ASX: AGN) 是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发 创新型神经保护疗法，以改善中风及其他急性神经系统损伤患者的治疗效果。

公司的主要候选药物 xaranetide（ARG-007）主要在通过减少细胞死亡并限制缺血性中风后的继发性脑损伤，保护易受损的脑组织。

凭借扎实的科研基础及明确的临床研发规划，Argenica 专注于推进具有创新性的治疗方案，其有望显著改善患者康复效果，并推动急性神经病学领域护理标准的提升。 

申报:以上公告以得到公司批准公开。

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